Thành phần Velsof Hoạt chất: sofosbuvir / velpatasvir (400mg / 100mg) Chỉ định của thuốc Velsof Điều Trị Viêm Gan Siêu Vi C Chỉ định cho người lớn bị nhiễm virut viêm gan siêu vi loại C (HCV) kiểu gen 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Liều dùng Velsof 1 viên (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir)/ ngày Thời gian điều trị thuốc Velsof Bệnh nhân không xơ gan hoặc xơ gan bù đắp (Child-Pugh A): Sofosbuvir / velpatasvir trong 12 tuần Bệnh nhân xơ gan mất bù (Child-Pugh B hoặc C): Sofosbuvir / velpatasvir cộng thêm ribavirin có trọng lượng với thực phẩm trong 12 tuần Các phác đồ trên cũng áp dụng cho bệnh nhân đồng nhiễm HIV-1 Liều ribavirin theo trọng lượng <75 kg: 1000 mg / ngày chia 2 lần ≥75 kg: 1200 mg / ngày chia 2 lần/ ngày Bắt đầu liều ribavirin và liều lượng khi điều trị phải được điều chỉnh dựa trên độ thanh thải của hemoglobin và creatinine Thay đổi liều lượng với những nhóm bệnh nhân cụ thể Suy thận Suy thận nặng (eGFR :h:0mL / min / 1,73 m²) hoặc ESRD: Không có khuyến cáo nào về liều dùng do nồng độ cao hơn (lên đến 20 lần) sofosbuvir chuyển hóa Suy gan Nhẹ, trung bình, hoặc trầm trọng (Child-Pugh A, B, hoặc C): Không cần điều chỉnh liều lượng Thận trong khi điều trị Velsof Kiểm tra tất cả các bệnh nhân để xem bệnh nhân có nhiễm virut viêm gan B hoặc hepatitis B trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virut gây HCV trực tiếp (DDAs) Đồng nhiễm HIV-1 không xơ gan hoặc xơ gan bù: Kết cục của HCV (SVR12) là ≥92% đối với tất cả các kiểu gen Tác dụng phụ khi sử dụng thuốc Velsof Tác dụng phụ hay gặp (> 10%) Không có xơ gan hoặc xơ gan bù Nhức đầu (22%) Mệt mỏi (15%) Xơ gan mất bù Mệt mỏi (32%) Thiếu máu (26%) Hemoglobin <10 g / dL (23%) Buồn nôn (15%) Nhức đầu 11%) Mất ngủ (11%) Tác dụng phụ ít gặp (1-10%) Không có xơ gan hoặc xơ gan bù Buồn nôn (9%) Suy nhược (5%) Mất ngủ (5%) Tăng lipase> 3 x ULN (3%) Phát ban (2%) Trầm cảm (1%) Tăng creatinine kinase ≥10 x ULN (1%) Xơ gan mất bù Tiêu chảy (10%) Hemoglobin :h:,5 g / dL (7%) Phát ban (5%) Tăng creatinine kinase ≥ 10 x ULN (2%) Rối loạn về tim: Chứng nhịp tim trầm trọng nghiêm trọng đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng amiodarone đã bắt đầu điều trị với sofosbuvir kết hợp với thuốc kháng virut tác động trực tiếp lên HCV khác Rối loạn da và mô dưới da: phù nề Thận trọng Velsof Kiểm tra tất cả các bệnh nhân để xem bệnh nhân có nhiễm virut viêm gan B hoặc hepatitis B trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc kháng virut gây HCV trực tiếp (DDAs) Việc tái phát HBV đã được báo cáo ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV đang trải qua hoặc đã hoàn tất điều trị bằng DDA và không được điều trị kháng virus HBV Một số trường hợp đã dẫn đến viêm gan týp, suy gan và tử vong Theo dõi các bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV do viêm gan hoặc tái phát HBV trong quá trình điều trị HCV và theo dõi sau điều trị Khởi đầu quản lý bệnh nhân phù hợp để điều trị nhiễm HBV theo chỉ dẫn lâm sàng Chống chỉ định Velsof Phác đồ phối hợp của Sofosbuvir / velpatasvir cộng với ribavirin chống chỉ định ở những bệnh nhân mà ribavirin bị chống chỉ định Cảnh báo Đã có báo cáo về việc khởi phát lại virus HBV (HBV) ở những bệnh nhân đồng nhiễm HCV / HBV đang trải qua hoặc đã hoàn tất điều trị với DDA của HCV, và những người không được điều trị kháng virut HBV; Sự tái hoạt tính HBV được đặc trưng bởi sự gia tăng đột ngột sự nhân lên của HBV biểu hiện như sự tăng lên nhanh chóng của nồng độ HBV huyết thanh trong huyết thanh (xem Khảo sát Hộp Đen và Các cân nhắc liều lượng) Nếu dùng ribavirin, các cảnh báo và các biện pháp phòng ngừa đối với ribavirin áp dụng cho kết hợp này; xem thông tin kê đơn của ribavirin Nhịp tim chậm Không nên dùng chung với amiodarone Chứng nhịp tim trầm trọng triệu chứng nghiêm trọng có thể xảy ra nếu phối hợp sofosbuvir với amiodarone kết hợp với thuốc kháng virut tác động trực tiếp khác (ví dụ daclatasvir, simeprevir) Chứng nhịp tim chậm thường xảy ra trong vài giờ tới vài ngày, nhưng báo cáo đã được ghi nhận đến 2 tuần sau khi bắt đầu điều trị HCV Bệnh nhân cũng dùng thuốc chẹn beta, hoặc những người có bệnh tim mạch kèm theo, và / hoặc bệnh gan tiến triển có thể có nguy cơ gia tăng triệu chứng nhịp tim có triệu chứng khi dùng chung amiodarone Nếu không có thay thế cho amiodarone thì nên theo dõi tim mạch nội trú trong 48 giờ đầu tiên và sau đó theo dõi nhà hàng ngày trong ít nhất 2 tuần đầu Do thời gian bán hủy dài của amiodarone, bệnh nhân ngừng dùng amiodarone ngay trước khi bắt đầu điều trị cũng nên trải qua kiểm tra tim tương tự Tổng quan về tương tác thuốc Velsof Thuốc ảnh hưởng đến sofosbuvir / velpatasvir Sofosbuvir và velpatasvir là chất nền của chất vận chuyển ma túy P-gp và BCRP trong khi GS-331007 (chất chuyển hóa tuần hoàn chủ yếu của sofosbuvir) không phải là Trong ống nghiệm, CYP2C6, CYP2C8 và CYP3A4 đã có hoạt tính chuyển hóa chậm ở velpatasvir Thuốc kích thích P-gp và / hoặc các thuốc kích thích CYP2B6, CYP2C8 hoặc CYP3A4 (ví dụ, rifampin, carbamazepine) có thể làm giảm đáng kể nồng độ sofosbuvir và / hoặc velpatasvir trong huyết tương, dẫn đến khả năng giảm tác dụng điều trị; tránh đồng quản lý Thuốc tăng pH dạ dày Dùng chung với các thuốc tăng pH dạ dày làm giảm nồng độ huyết thanh velpatasvir Tác dụng của Sofosbuvir / velpatasvir đối với các thuốc khác Velpatasvir ức chế men vận chuyển P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 và OATP2B1 Dùng chung với các loại thuốc là chất nền của những chất vận chuyển này có thể làm tăng sự tiếp xúc của các thuốc như vậy Đối với phụ nữ mang thai Chống chỉ định nếu dùng ribavirin ở phụ nữ có thai và ở nam giới dự định sinh con Không có dữ liệu đầy đủ để xác định nguy cơ với phụ nữ mang thai đối của sofosbuvir hoặc velpatasvir Cho con bú Không biết nếu sofosbuvir, velpatasvir, hoặc các chất chuyển hóa của chúng được phân bố trong Sữa mẹ Xem xét các lợi ích về phát triển và sức khoẻ của việc cho con bú Sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác động bất lợi tiềm ẩn nào đối với Trẻ sơ sinh bú Sữa mẹ hoặc từ tình trạng mẹ đẻ Nếu phác đồ bao gồm ribavirin, hãy tham khảo thông tin kê đơn của ribavirin
